4.
ระบบการบริหารงานคุณภาพ
4.1 ข้อกำหนดทั่วไป
องค์กรต้องจัดทำ กำหนดเป็นลายลักษณ์อักษร นำไปปฏิบัติ รักษาไว้ และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องซึ่งระบบการบริหารงานคุณภาพ
ตามข้อกำหนดต่างๆของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้
ในการนำระบบการบริหารงานคุณภาพไปปฏิบัติ องค์กรต้อง
a) ระบุกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพ
b) กำหนดขั้นตอน และผลกระทบต่อกันของกระบวนการเหล่านี้
c) กำหนดเกณฑ์ และวิธีการที่จำเป็นในการประกันความมีประสิทธิผลของการปฏิบัติและการควบคุมกระบวนการเหล่านี้
d) ประกันความเพียงพอของข้อมูลที่จำเป็นในการสนับสนุนการปฏิบัติและการคิดคามกระบวนการเหล่านี้
e) วัดผล ติดตาม และวิเคราะห์กระบวนการเหล่านี้ และปฏิบัติการที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุผลตามที่วางแผนไว้
และเพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
องค์กรต้องบริหารกระบวนการเหล่านี้ตามข้อกำหนดของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้
4.2 ข้อกำหนดทั่วไปด้านเอกสาร
เอกสารในระบบการบริหารงานคุณภาพต้องรวมถึง
a) เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานต่างๆซึ่งมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ต้องการ
b) เอกสารต่างๆซึ่งองค์กรต้องการเพื่อเป็นการประกันถึงความมีประสิทธิผลของการปฏิบัติและการควบคุมกระบวนการขององค์กร
หมายเหตุ1 เมื่อพบคำว่า "เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน"ในมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้
หมายถึงต้องมีการจัดทำ การกำหนดเป็นลายลักษณ์อักษร
การนำไปปฏิบัติ และการรักษาไว้
เนื้อหาของเอกสารระบบการบริหารงานคุณภาพต้องขึ้นอยู่กับสิ่งเหล่านี้
a) ขนาด และชนิดขององค์กร
b) ความซับซ้อน และผลกระทบต่อกันของกระบวนการต่างๆ
c) ความสามารถของบุคลากร
หมายเหตุ2 เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน และเอกสารต่างๆ อาจอยู่ในสื่อประเภทใดก็ได้
5. ความรับผิดชอบด้านการบริหาร
5.1 ความมุ่งมั่นด้านการบริหาร
ผู้บริหารระดับสูงต้องแสดงหลักฐานของความมุ่งมั่นในการพัฒนาและปรับปรุงระบบการบริหารงานคุณภาพโดย
a) สื่อให้บุคลากรทั่วทั้งองค์กรตระหนักถึงความสำคัญของการตอบสนองความต้องการของลูกค้า
ระเบียบและข้อกำหนดกฎหมาย
b) จัดทำนโยบาย และวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
c) ดำเนินการทบทวนระบบโดยฝ่ายบริหาร
d) ประกันว่ามีทรัพยากรที่จำเป็นอย่างเพียงพอ
5.2 การให้ความสำคัญกับลูกค้า
ผู้บริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่าความต้องการ และความคาดหวังของลูกค้าได้ถูกกำหนด และได้รับการเปลี่ยนแปลงเป็นข้อกำหนดและตอบสนอง
โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อบรรลุถึงความพึงพอใจของลูกค้า
หมายเหตุ เมื่อกำหนดความต้องการ และความคาดหวังของลูกค้า ให้พิจารณาถึงพันธะที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์หรือบริการรวมถึงข้อกำหนด
กฎหมายเป็นสำคัญ(ดูข้อ 7.2.1)
5.3 นโยบายคุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่านโยบายคุณภาพ
a) เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ขององค์กร
b) แสดงถึงความมุ่งมั่นเพื่อให้บรรลุข้อกำหนดและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
c) ใช้เป็นกรอบในการจัดทำและทบทวนวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
d) ได้รับการสื่อสารและเป็นที่เข้าใจในระดับที่เหมาะสมในองค์กร
e) ได้รับการทบทวนเพื่อความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง
นโยบายคุณภาพต้องได้รับการควบคุม(ดูข้อ5.5.6)
5.4 การวางแผน
5.4.1 วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่าวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพได้รับการจัดทำขึ้นในองค์กรสำหรับกิจกรรมและระดับที่เกี่ยวข้อง วัตถุประสงค์ด้าน
คุณภาพต้องสามารถวัดผลได้ และสัมพันธ์กับนโยบายคุณภาพรวมถึงความมุ่งมั่นในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
ต้องรวมถึงสิ่งที่จำเป็นสำหรับการบรรลุข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์หรือบริการ(ดูข้อ
7.1)
5.4.2 การวางแผนคุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่าทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อการบรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพได้รับการระบุและวางแผน ผลจากการวางแผนต้อง
ได้รับการจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร
การวางแผนคุณภาพต้องรวมถึง
a) กระบวนการต่างๆของระบบการบริหารงานคุณภาพ โดยอาจพิจารณาถึงข้อกำหนดซึ่งสามารถละเว้นได้(ดูข้อ1.2)
b) ทรัพยากรที่จำเป็น
c) การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของระบบการบริหารงานคุณภาพ
การวางแผนต้องมั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นต้องถูกดำเนินในลักษณะที่ได้รับการควบคุมและยังคงรักษาความครบถ้วนของระบบ
การบริหารงานคุณภาพ
.gif)
