5.5 การจัดการ
5.5.1 บททั่วไป
ข้อกำหนดด้านล่างนี้อธิบายถึงการจัดการระบบการบริหารงานคุณภาพ

5.5.2 อำนาจ และความรับผิดชอบ
หน้าที่ และการประสานงานของบุคลากรในองค์กร รวมถึงอำนาจ และความรับผิดชอบต้องได้รับการกำหนด และสื่อสารไปยัง
ผู้ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้การบริหารงานคุณภาพเป็นไปอย่างมีประสิทธิผล

5.5.3 ตัวแทนฝ่ายบริหาร
ผู้บริหารระดับสูงต้องแต่งตั้งสมาชิกในคณะบริหารอย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อให้มีอำนาจและความรับผิดชอบ เกี่ยวกับสิ่งเหล่านี้
นอกเหนือจากความรับผิดชอบอื่นๆ
a) การประกันว่ากระบวนการต่างๆในระบบการบริหารงานคุณภาพได้รับการจัดตั้ง และรักษาไว้
b) การรายงานผลการดำเนินระบบการบริหารงานคุณภาพ รวมทั้งความต้องการในการปรับปรุงให้ผู้บริหารระดับสูงทราบ
c) ส่งเสริมความตระหนักในเรื่องข้อกำหนดของลูกค้าตลอดทั้งองค์กร

หมายเหตุ ความรับผิดชอบของตัวแทนฝ่ายบริหารอาจรวมถึงการประสานงานกับหน่วยงานภายนอกในเรื่องซึ่งเกี่ยวกับระบบ
การบริหารงานคุณภาพ

5.5.4 การสื่อสารภายใน
องค์กรต้องมั่นใจว่าการสื่อสารระหว่างบุคลากรในระดับ และหน้าที่ต่างๆซึ่งเกี่ยวกับกระบวนการในระบบการบริหารงานคุณภาพ
เป็นไปอย่างมีประสิทธิผล

5.5.5 คู่มือคุณภาพ
คู่มือคุณภาพต้องได้รับการจัดทำขึ้นและดำรงรักษาไว้ โดยคู่มือคุณภาพแสดงถึง
a) ขอบข่าย ซึ่งรวมถึงรายละเอียด และข้อยกเว้นใดๆ ของระบบการบริหารงานคุณภาพ (ดูข้อ 1.2)
b) แสดง หรืออ้างอิงไปยังขั้นตอนการปฏิบัติต่างๆ
c) ขั้นตอน และการผลกระทบต่อกันของกระบวนการต่างๆในระบบการบริหารงานคุณภาพ คู่มือคุณภาพต้องได้รับการควบคุม
(ดูข้อ 5.5.6)

หมายเหตุ คู่มือคุณภาพอาจเป็นส่วนหนึ่งของระบบเอกสารโดยรวมขององค์กร

5.5.6 การควบคุมเอกสาร
เอกสารในระบบการบริหารงานคุณภาพต้องได้รับการควบคุม ขั้นตอนการควบคุมต้องได้รับการจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร
a) เพื่ออนุมัติเอกสารต่างๆก่อนการประกาศใช้
b) เพื่อทบทวน ทำให้ทันสมัย และอนุมัติใหม่เมื่อจำเป็น
c) เพื่อชี้บ่งสถานะปัจจุบันของเอกสารต่างๆ
d) เพื่อประกันว่าเอกสารต่างๆสามารถเรียกใช้ได้ ณ จุดปฏิบัติงานต่างๆที่เกี่ยวข้อง
e) เพื่อประกันว่าเอกสารต่างๆยังสามารถอ่านได้ และสามารถชี้บ่งและเรียกหาได้ทันที
f) เพื่อประกันว่าเอกสารซึ่งมีแหล่งกำเนิดจากภายนอก ได้รับการชี้บ่งและควบคุมการแจกจ่าย
g) เพื่อป้องกันการนำเอกสารล้าสมัยไปใช้โดยไม่ตั้งใจ และเพื่อสร้างการชี้บ่งที่เหมาะสมหากเอกสารเหล่านั้นได้รับการจัดเก็บ
ไม่ว่าเพื่อวัตุประสงค์ใดๆ
เอกสารต่างๆซึ่งจัดว่าเป็นบันทึกคุณภาพต้องได้รับการควบคุม (ดูข้อ 5.5.7)

5.5.7 การควบคุมบันทึกคุณภาพ
บันทึกต่างๆในระบบคุณภาพต้องได้รับการควบคุม โดยบันทึกเหล่านั้นต้องได้รับการเก็บรักษาเพื่อเป็นหลักฐานของความสอดคล้อง
ต่อข้อกำหนด และการปฏิบัติงานที่มีประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพ ขั้นตอนการปฏิบัติการควบคุมบันทึกคุณภาพ
ต้องได้รับการจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อแสดงถึงการชี้บ่ง จัดเก็บ การเรียกหา การป้องกัน ระยะเวลาการจัดเก็บ และการจัดการ
บันทึกคุณภาพต่างๆ

5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
5.6.1 บททั่วไป
ผู้บริหารระดับสูงต้องทบทวนระบบการบริหารงานคุณภาพตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้ เพื่อให้มั่นใจในความเหมาะสม ความเพียงพอ
และความมีประสิทธิผลของระบบอย่างต่อเนื่อง การทบทวนต้องประเมินถึงความต้องการในการเปลี่ยนแปลงระบบการบริหารงาน
คุณภาพขององค์กร รวมถึงนโยบาย และวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

5.6.2 ข้อมูลการทบทวน
ข้อมูลสำหรับการทบทวนโดยฝ่ายบริหารต้องครอบคลุมถึงผลการดำเนินงานปัจจุบัน และโอกาสในการปรับปรุงซึ่งเกี่ยวข้องกับ
หัวข้อต่อไปนี้
a) ผลของการตรวจติดตามคุณภาพ
b) ข้อมูลตอบกลับจากลูกค้า
c) ผลการดำเนินการของกระบวนการ และความสอดคล้องต่อข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
d) สถานะของการดำเนินการแก้ไข และป้องกัน
e) การติดตามผลจากการประชุมครั้งก่อนหน้า
f) การเปลี่ยนแปลงซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อระบบการบริหารงานคุณภาพ

5.6.3 ผลการทบทวน
ผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหารต้องครอบคลุมถึงการดำเนินการต่างๆซึ่งเกี่ยวข้องกับ
a) การปรับปรุงระบบการบริหารงานคุณภาพและกระบวนการต่างๆที่เกี่ยวข้อง
b) การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ซึ่งเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของลูกค้า
c) ทรัพยากรต่างๆที่ต้องการ
ผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหารต้องได้รับการบันทึก (ดูข้อ 5.5.7)