7.3 การออกแบบ และ/หรือการพัฒนา
7.3.1 การวางแผนการออกแบบ และ/หรือการพัฒนา
องค์กรต้องวางแผนและควบคุมการออกแบบ และ/หรือพัฒนาผลิตภัณฑ์
การวางแผนการออกแบบ และ/หรือพัฒนาผลิตภัณฑ์ต้องระบุ
a) ขั้นตอนของกระบวนการการออกแบบ และ/หรือการพัฒนา
b) กิจกรรมการทบทวน การทวนสอบ และการรับรองในแต่ละขั้นตอนการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
c) อำนาจ และความรับผิดชอบสำหรับกิจกรรมการออกแบบ และ/หรือพัฒนาต่างๆ
การประสานงานระหว่างกลุ่มต่างๆซึ่งเกี่ยวข้องกับการออกแบบ และ/หรือพัฒนาต้องได้รับการบริการเพื่อให้มั่นใจว่ามีการสื่อสาร
อย่างมีประสิทธิผลและความชัดเจนของความรับผิดชอบ

ผลการวางแผนต้องทำให้ทันสมัยตามความเหมาะสมเมื่อมีความคืบหน้าในการออกแบบ และ/หรือพัฒนา

7.3.2 ข้อมูลการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
ข้อมูลซึ่งเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการระบุและจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งรวมถึง
a) ข้อกำหนดด้านการใช้งานและสมรรถนะ
b) กฎระเบียบและข้อกำหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
c) ข้อมูลซึ่งได้มาจากการออกแบบที่คล้ายคลึงกันที่ผ่านมา
d) ข้อกำหนดอื่นๆที่จำเป็นในการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
ต้องมีการทบทวนความเพียงพอของข้อมูลเหล่านี้ ความไม่สมบูรณ์ ความกำกวมหรือความขัดแย้งในข้อกำหนดต้องได้รับการแก้ไข

7.3.3 ผลการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
ผลจากกระบวนการออกแบบ และ/หรือพัฒนาต้องได้รับการจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษรในรูปแบบที่สามารถทวนสอบไปยังข้อมูล
การออกแบบ และ/หรือพัฒนาได้

ผลการออกแบบ และ/หรือพัฒนาต้อง
a) สอดคล้องกับข้อกำหนดข้อมูลการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
b) จัดเตรียมข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการผลิตและบริการ(ดูข้อ 7.5)
c) แสดงหรืออ้างอิงไปยังเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์
d) ระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ซึ่งจำเป็นต่อความปลอดภัยและการใช้งานที่เหมาะสม
เอกสารแสดงผลการออกแบบ และ/หรือพัฒนาต้องได้รับการอนุมัติก่อนประกาศใช้

7.3.4 การทบทวนการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
ต้องมีการทบทวนในขั้นตอนต่างๆของการออกแบบ และ/หรือพัฒนาอย่างเป็นระบบตามความเหมาะสมทั้งนี้เพื่อ
a) ประเมินความสามารถในการทำตามข้อกำหนด
b) ระบุปัญหาและการนำเสนอการดำเนินการเพื่อการติดตามผล
ผู้ที่เกี่ยวข้องในการทบทวนแต่ละครั้งต้องรวมถึงตัวแทนจากกิจกรรมต่างๆที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
ซึ่งกำลังได้รับการทบทวน ผลการทบทวนและการดำเนินการติดตามผลที่ตามมาต้องได้รับการบันทึก(ดูข้อ5.5.7)

7.3.5 การทวนสอบการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
การทวนสอบการออกแบบ และ/หรือพัฒนาต้องถูกดำเนินการเพื่อให้มั่นใจว่าผลที่ได้สอดคล้องกับข้อมูลการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
ผลการทวนสอบและการดำเนินการเพื่อการติดตามผลที่ตามมาต้องได้รับการบันทึก(ดูข้อ5.5.7)

7.3.6 การรับรองการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
การรับรองการออกแบบ และ/หรือพัฒนาต้องถูกดำเนินการเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้สอดคล้องต่อข้อกำหนดสำหรับการใช้งาน
การรับรองต้องเสร็จสิ้นก่อนการส่งมอบผลิตภัณฑ์เมื่อใดก็ตามที่สามารถกระทำได้ เมื่อไม่สามารถดำเนินการรับรองเต็มรูปแบบก่อน
การส่งมอบได้ การรับรองบางส่วนต้องถูกดำเนินการเท่าที่สามารถกระทำได้

ผลการรับรองและการดำเนินการเพื่อการติดตามผลที่ตามมาต้องได้รับการบันทึก(ดูข้อ 5.5.7)

7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ และ/หรือพัฒนา
การเปลี่ยนแปลงการออกแบบ และ/หรือพัฒนาต้องได้รับการระบุเป็นลายลักษณ์อักษร และควบคุม รวมถึงการประเมินผลกระทบจาก
การเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นกับส่วนประกอบต่างๆและผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ต้องได้รับการทวนสอบและรับรอง
เมื่อเหมาะสมและอนุมัติก่อนการประกาศใช้

ผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและกระบวนการติดตามผลที่ตามมาต้องได้รับการจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร(ดูข้อ 5.5.7)

หมายเหตุ ดู ISO10007 สำหรับคำแนะนำ

7.4 การจัดซื้อ
7.4.1 การควบคุมการจัดซื้อ
องค์กรต้องควบคุมกระบวนการจัดซื้อเพื่อประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อสอดคล้องกับข้อกำหนด ชนิด และขอบเขตของการควบคุม
ต้องขึ้นอยู่กับผลกระทบต่อกระบวนการและผลที่ได้จากกระบวนการเหล่านั้น

องค์กรต้องประเมินและคัดเลือกผู้ส่งมอบโดยใช้พื้นฐานจากความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดขององค์กร
เกณฑ์สำหรับการคัดเลือกและการประเมินเป็นระยะๆต้องได้รับการกำหนด ผลการประเมินและกระบวนการติดตามผลต้องได้รับ
การบันทึก(ดูข้อ 5.5.7)